Retiros del mercado para dispositivos de reemplazo de cadera

Papel de la FDA, cómo aprueba los dispositivos de reemplazo de cadera

La FDA está a cargo de aprobar dispositivos médicos como los utilizados en cirugías de reemplazo de cadera antes de que se ofrezcan a la población general.

Cada dispositivo se coloca en una de las tres clases reglamentarias, dependiendo de cuánto control sea necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. La mayoría de los reemplazos de cadera son dispositivos de Clase II, que están "sujetos a controles especiales identificados por la agencia, que pueden incluir requisitos especiales de etiquetado, estándares de desempeño y vigilancia posterior a la comercialización". Muchos metal sobre metal Sin embargo, los implantes se incluyeron en la Clase III, que son aquellos "para los que no existe información suficiente para determinar que los controles generales o especiales son suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia".

Los dispositivos generalmente pasan por un proceso de aprobación y notificación previa a la comercialización antes de venderse. El proceso de notificación se llama 510 (k); Si la FDA cree que el dispositivo presentado es sustancialmente similar a un dispositivo que ya está en el mercado, es posible que no requiera el proceso de aprobación y el fabricante puede comercializar el producto sin más problemas. Si aún no ha sido aprobado, lo más probable es que la FDA requiera evidencia científica válida para tomar su determinación.

Retiros voluntarios vs obligatorios

Si un dispositivo no funciona como se esperaba, un fabricante puede optar por eliminarlo del mercado (mucho más común) o esperar hasta que la FDA reciba suficientes quejas para hacerlo por sí mismo.

Es muy costoso para la FDA hacer un retiro del mercado de dispositivos médicos como los que se usan en las cirugías de reemplazo de cadera, razón por la cual probablemente solo hayan realizado tres en un período de 10 años (1993-2003). Cuando las empresas lo hacen por sí mismas, pueden recordarlo por cualquier motivo: defectos de marketing, quejas de los pacientes, instrucciones insuficientes para los cirujanos y más.

¿Qué sucede durante el retiro del mercado de un reemplazo de cadera?

Lamentablemente, no existe un registro nacional de retiros del mercado, aunque existe un recuerda el sitio web creado y mantenido por el gobierno federal. No hay una sola agencia dedicada a los retiros del mercado y, en cambio, los retiros de dispositivos de reemplazo de cadera y otros retiros son manejados por cuatro agencias diferentes: la FDA, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, la Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carreteras y la Comisión de Seguridad del Producto del Consumidor. Cada uno maneja un tipo diferente de producto. La FDA y el USDA cubren la mayoría de los tipos de alimentos, medicamentos y dispositivos de grado médico; la NHTSA cubre vehículos; y la CPSC, que tiene un mandato muy amplio, cubre cosas como juguetes o accesorios portátiles.

Dado que un implante de cadera no es un mueble que pueda tirar a la basura, es probable que los pacientes tengan dificultades para saber A) su implante de cadera específico está sujeto a un retiro del mercado y B) si es necesario que se lo retiren de sus respectivos cuerpos.

Los retiros de la FDA son provocados por instancias específicas:

• Una compañía descubre que hay un problema con su producto y contacta a la FDA
• Una inspección de la FDA de una instalación identifica un problema y provoca el retiro
• La FDA se entera de problemas de otras agencias de informes o quejas de pacientes

El problema es que los fabricantes no llevan un registro de qué paciente tiene qué implante de cadera. Estados Unidos no tiene un registro nacional orientado al consumidor, como el que se utiliza en Inglaterra y Gales. Por lo tanto, es probable que no sepa qué se ha implantado durante su cirugía de cadera a menos que su médico le haya dicho específicamente: "Le estoy implantando un Stryker Dispositivo ABG II ". Los fabricantes dependen de que los médicos informen a sus pacientes, por lo que una vez que han enviado un aviso de retirada, esperan lo mejor. Esperamos ver un mejor seguimiento del reemplazo de cadera y otros dispositivos médicos con el Los esfuerzos del Registro Americano de Reemplazo de Articulaciones.

Si se retira del mercado un dispositivo de reemplazo de cadera, ¿significa que está fuera del mercado de inmediato y no hay posibilidad de que mi médico lo haya usado en mi cirugía de reemplazo de cadera?

Cuando un dispositivo ha sido retirado del mercado, no significa necesariamente que tenga que arrancarlo de su cuerpo. Simplemente significa que el fabricante ha identificado problemas con su producto. Puede ser cualquier cosa, desde instrucciones insuficientes hasta fallas del dispositivo, pero hasta que revise el aviso, su médico aún puede encontrar el producto utilizable. Su cirujano discutirá si su implante debe ser removido y cuáles son los riesgos de hacerlo.

 Llame a su médico, su cirujano puede ayudar

Es probable que no conozca el modelo de implante que se utilizó. ¿Por que lo harias? No es como si lo fueran a interrogar. Sin embargo, esta información estará en sus registros médicos y puede llamar a su médico para preguntar. Es posible que no pueda decirte si ha sido objeto de un retiro del mercado, pero al menos puedes obtener el modelo y buscar en línea tú mismo. Si no ha sido objeto de una retirada, puede configurar una alerta de Google o algo similar. De esa manera, si su modelo se menciona en línea, recibirá una notificación. (Cómo configurar una alerta de Google.)

 ¿Existe un órgano rector que enumere todos los retiros del mercado de reemplazo de cadera? 

No existe un organismo rector único para las retiradas de productos; es una mezcolanza de cuatro entidades supervisoras diferentes. La FDA sería el organismo rector de los dispositivos médicos y su información se actualiza constantemente. en este sitio web.

Retiro de la cadera Corin recuerda

• Cormet 2000

Retiros de reemplazo de cadera de Depuy Orthopaedics

• ASR
• ASR XL
• AML
• Pinnacle
• Prodigy
• S-ROM
• Marathon

Centerpulse retiro de impplantes de cadera

• Orthadapt
• Inter-Op

Retiros de reemplazo de cadera de Encore Orthopaedics

• La Fundación
• Linear
• Revelation

Retiros de reemplazo de cadera Biomet

• M2a
• Mallory-Head
• Taperloc

Retiros exactos de reemplazo de cadera

• Opteon

Retiros del mercado de reemplazo de cadera de Zimmer Holdings

• Durom Cop
• VerSys
• Cadera de mayo
• Longevidad

Retiros de reemplazo de cadera de Stryker Orthopaedics

• Rejuvenecer
• ABG II
• Omnifit
• Inter-Op de Sulzer
• Exeter
• Crossfire
• Trident Hemispherical SH

Wright Medical Technology retiro de impplantes de cadera

• Conserve Plus
• Profemur Z
• Perfecta
• Dynasty
• Metal trascender

Smith & Nephew retiro de impplantes de cadera

• Revestimiento de metal de R3
• Duo
• IVS Tunneler
• Modular SMF
• Modular Redapt Femoral System
• TriGen Hip Nail
• Synergy
• Birmingham

Síntomas comunes de la falla de los implantes de cadera

Se supone que los implantes de cadera duran, en promedio, alrededor de 15-20 años. Muchos de los modelos metálicos tuvieron que ser reemplazados después de unos pocos años porque condujeron a problemas de salud importantes. Las superficies metálicas en la articulación esférica causan altas tasas de fricción, haciendo que el implante se desgaste más rápido. Esta fricción puede causar metallosis, que - si no se trata - puede llevar a:

• Pérdida de hueso
• Inflamación
• Aumento del dolor en la cadera o la ingle
• Cambios en su capacidad para caminar
• Entumecimiento
• Reacción de hipersensibilidad general (erupción cutánea)
• Miocardiopatía
• Deterioro de la función renal o tiroidea
• Envenenamiento de la sangre
• Problemas circulatorios y cognitivos
• Cambios neurológicos

También existe una condición llamada "osteólisis", que es una inflamación que hace que el dispositivo se suelte del encaje. Lo más probable es que los pacientes tengan que someterse a una cirugía correctiva, lo que significa que les quitarán las piezas metálicas y las reemplazarán por modelos más seguros. Cirugías adicionales significan riesgos adicionales, además de recuperación de nuevo de lo que solo debería haber ocurrido una vez. Esto significa más fisioterapia, más tiempo libre y más dinero perdido.

Ver más en complicaciones después de la cirugía de reemplazo de cadera.

¿Existe algún tipo de garantía para un reemplazo de cadera?

As Consumer Reports señaló, los implantes de cadera deberían tener algún tipo de ley limón. Lo que eso significa es que si compró un automóvil que se descompuso debido a un defecto, el fabricante, no el comprador, debe pagar la factura para repararlo. Los implantes de cadera no tienen tal ley y se espera que los pacientes paguen por las cirugías de revisión.

¿Cuáles son mis opciones?

Desde el punto de vista médico, sus opciones son sufrir con el implante o revisarlo, retirarlo o reemplazarlo. Legalmente hablando, puede decidir iniciar un caso contra el fabricante o el cirujano que lo implantó. Si su médico no lo implantó correctamente, eso podría significar un caso de negligencia médica. Si el implante es defectuoso y causa efectos adversos para la salud, ese podría ser un caso de productos defectuosos. Actualmente hay miles de casos pendientes contra los fabricantes, y es probable que haya una demanda colectiva, un agravio masivo o un litigio multidistrital al que puede unirse.

Más información sobre demandas de reemplazo de cadera.

¿Tengo que decidir ahora? ¿Qué sucede si quiero esperar a ver si los síntomas de recuerdo de mi reemplazo de cadera empeoran?

Debes decidir lo más rápido posible. Muchos estados (aunque no todos los estados) siguen la regla de descubrimiento, lo que significa que tan pronto como sepa que hay un problema, el reloj de su caso comenzará a correr. No quieres el estatuto de limitaciones que se agote y le impida presentar una reclamación. Hay un límite de tiempo para presentar su caso dependiendo de dónde viva, y no quiere perder la capacidad de hacerlo.

¿Le haría algún daño a mi médico?

Si el implante era defectuoso y su médico no lo sabía en ese momento, es probable que esté bien. Sin embargo, si su cirujano implanta a sabiendas un dispositivo defectuoso, eso es algo completamente diferente. Lo que importa es lo que sabía y cuándo lo sabía. Además, si implantó el dispositivo incorrectamente, lo que provocó problemas de salud, tendrá que responder por eso. Sin embargo, si solo el dispositivo estaba defectuoso, su médico saldrá ileso.

Por negligencia médica, a menudo existen requisitos previos a la presentación, como enviar un aviso al médico en cuestión y proporcionar una carta de un profesional médico certificado que detalle sus lesiones. Si no cumple con estos requisitos, su caso podría desecharse.

Lea más y vea dónde encontrar un abogado en Cómo encontrar el abogado de negligencia médica adecuado para su caso. Considere también revisar el directorio de bufetes de abogados Enjuris para encontrar tu pareja legal perfecta.

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