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Cuando la FDA retira del mercado productos médicos defectuosos

La FDA retira del mercado dispositivos médicos - de Enjuris.com, un directorio de abogados de lesiones personales

¿Cómo alerta la Administración de Drogas y Alimentos al público?

Las compañías emiten retiros de productos médicos defectuosos con mucha más frecuencia que la Administración de Alimentos y Medicamentos en su nombre. De cualquier manera, ¿cómo se notifica al público cuando un implante u otro dispositivo que usan debe repararse de alguna manera? Siga leyendo para descubrirlo.

Los retiros de productos médicos de la FDA son poco comunes y siempre son motivo de preocupación.
 
Cuando un producto en el mercado comienza a recibir quejas o se descubre que la vigilancia posterior a la comercialización tiene problemas, la empresa puede retirar el producto ellos mismos o esperar hasta que la Administración de Alimentos y Medicamentos intervenga en su nombre.
 
La FDA es una rama del gobierno federal que supervisa las preocupaciones de regulación y seguridad para medicamentos recetados, dispositivos médicos, medicamentos de venta libre, cosméticos y alimentos específicos. A muchas personas se les han implantado dispositivos que luego se retiraron del mercado; algunos no tuvieron ningún problema, mientras que otros requirieron una cirugía de revisión para corregir el problema. Analicemos las diferencias y si deberá tomar medidas con respecto a su dispositivo médico.

 

La diferencia entre retiros del mercado de la FDA y retiros voluntarios

La FDA usa el término "retiro del mercado" para describir la eliminación o corrección de un producto en el mercado que viola las regulaciones federales.
 
Esto no significa necesariamente que un dispositivo médico deba retirarse o devolverse; podría ser simplemente un cambio en las instrucciones quirúrgicas o una alteración del etiquetado. La mayoría de las retiradas las realiza la empresa que emitió un producto defectuoso en primer lugar. Esto se denomina "retiro voluntario" y es más barato y más rápido que uno emitido por la FDA.
 
Un fabricante de dispositivos médicos podría escuchar a los pacientes quejarse con sus médicos, y actuarán en consecuencia para que pierdan la menor cantidad de dinero posible en la empresa. (Vea nuestro informe sobre retiro de impplantes de cadera .)

El retiro de un producto de la FDA puede significar cualquier cosa, desde retirar un dispositivo médico del mercado o emitir una corrección. tuitea esto

Sin embargo, si un fabricante decide no hacer eso, entonces la FDA podría hacerse cargo. Realizarán una evaluación de riesgos para la salud para determinar la seguridad y eficacia del producto. Esta evaluación toma en cuenta si las lesiones o la muerte ya se han relacionado con el uso del producto; si alguna condición existente podría exponer a humanos o animales a un peligro para la salud; si un subgrupo particular se ve afectado (niños, pacientes quirúrgicos, etc.); y si es probable que ocurra alguno de estos escenarios. Sus retiros son pocos y distantes entre sí. Pero cuando suceden, son integrales y caros.
 
Hay tres tipos de retiros como lo describe la FDA:

Recuperación Clase III: Este es el retiro más común, menos serio de todos. Estos productos no deben causar ningún problema de salud, pero siguen violando las regulaciones de la FDA.
 
Recuperación Clase II: Existe un grave riesgo de muerte o lesiones, pero no es inmediato. Estos retiros son preventivos y están destinados a proteger contra futuras lesiones. La FDA trabajará con el fabricante específico para retirar los productos infractores, haciendo un plan para sacarlos del mercado e informar a los consumidores.
 
Recuperación Clase I: Esto significa que existe un peligro inmediato o significativo de muerte o lesiones graves por el producto en cuestión. Estos son raros, y deberían inspirar obediencia absoluta. La FDA creará un plan para el fabricante para que el retiro sea integral y todos los artículos retirados sean rastreables. Estos productos están destinados a ser recuperados de los consumidores y retirados de sus hogares.

Tip de Enjuris: El hecho de que su dispositivo médico haya sido retirado del mercado por la FDA no significa que tenga que entrar en pánico. Obtenga más información antes de alterarse.

También hay una acción llamada "corrección", que evita que un producto sea excluido del mercado. Se trata de la "reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección (incluida la monitorización del paciente) de un producto sin su traslado físico a otra ubicación". Las correcciones pueden incluir instrucciones quirúrgicas adicionales, nuevas etiquetas, piezas adicionales y más.
 
Los retiros tienen varias profundidades, es decir, cuán minuciosamente tratan los problemas del producto. Pueden simplemente emitir una advertencia de salud pública para avisar al público, o pueden comunicarse literalmente con todas las personas que recibieron o compraron un producto para hacer una "verificación de efectividad".
 
Una empresa también puede optar por retirar el producto por completo en lugar de cumplir con la FDA. Algunas compañías hicieron esto después de que la FDA publicara su advertencia de 2008 con respecto a los dispositivos de malla transvaginal. En lugar de asegurarse de que su producto cumplía con las nuevas directivas, simplemente lo retiraron del mercado.

Si no está seguro de si su dispositivo tiene notificaciones de recuperación, puede consultar con la base de datos de retiro del mercado de la FDA mediante el uso de términos de búsqueda simples. También puede considerar pedirle a su médico el número de modelo específico de su dispositivo si no puede encontrarlo usted mismo.

Haz clic aquí para buscar en la base de datos de retiro de dispositivos médicos de la FDA.

Vea más sobre retiros del mercado de la FDA:

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