Reemplazo de Cadera Stryker Orthopaedics, Retiros del Mercado y Demandas

¿Qué implantes de cadera terminan en cirugía de revisión?

Stryker Corporation comenzó en la década de 1940 como una pequeña empresa en la zona rural de Michigan. Ahora, comercializan casi 60,000 productos en todo el mundo y son líderes en la industria de dispositivos médicos. Aproximadamente el 13% de sus ingresos proviene de dispositivos de reemplazo de cadera.

La mayoría de sus productos tienen un gran éxito y no reciben quejas de los pacientes.

Sin embargo, dos de sus populares implantes de reemplazo de cadera utilizaron una mezcla metálica patentada, y ahí es donde comenzaron los problemas.

Los problemas de Stryker surgieron debido a su mezcla metálica, TMZF (titanio, molibdeno, zinc y hierro). Afirmaron que esta mezcla reduce la posibilidad de corrosión o rozamiento en los dispositivos, que es cuando pequeñas partículas se desprenden del implante dentro del paciente.

Desafortunadamente, los datos posteriores a la comercialización mostraron que todavía había muchos, muchos casos de corrosión y desgaste. Los problemas más importantes fueron la osteólisis (inflamación que conduce al aflojamiento de un implante) y la metalosis (desprendimiento de partículas metálicas que se acumulan en los tejidos blandos, que generalmente terminan en envenenamiento de la sangre). Ver más sobre la metalosis después de la cirugía de cadera.

Este descubrimiento hizo que la compañía retirara dos de sus productos más populares que contenían la aleación TMZF, y la cantidad de demandas sobre estos dispositivos explotó.

Demandas de Stryker Corporation

Las demandas poe roductos defectuosos caen en una de estos tres opciones:

• Defecto de manufactura: El producto final no era seguro de usar, aunque fue diseñado como tal. Si ese producto final causa una lesión a su usuario, el fabricante puede ser considerado responsable.
  
  
• Falta de advertencia: Estos problemas de la cadena de suministro se denominan "defectos de marketing". El producto fue diseñado según lo previsto, pero no proporcionó las advertencias o instrucciones adecuadas. Esto hace que el producto sea excesivamente peligroso para sus usuarios finales.
  
  
• Defectos de diseño: Incluso si se hizo de acuerdo con su diseño, ese producto final contiene defectos que aún pueden poner en peligro a las personas. Un producto puede ser irrazonablemente peligroso si no funciona como se esperaba cuando se usa de la manera prevista.

Los implantes de metal sobre metal como ABG II o Rejuvenate de Stryker calificarían como "defectos de diseño". Ponían en peligro la salud y la seguridad del usuario final. Incluso cuando se usan según lo previsto, pueden desprender partículas que se acumulan en los tejidos blandos o causar inflamación que hace que el implante se suelte del encaje.

Lo interesante de los implantes de Stryker es que no se parecen a otros dispositivos de metal sobre metal del mercado. Otras empresas prefirieron un solo vástago adherido a una base sólida, que se denominó dispositivo "monobloque"; El ABG II de Stryker tenía hasta ocho vástagos derechos, ocho vástagos izquierdos y 10 cuellos modulares. Se suponía que esta disposición ofrecería una mayor estabilidad y provocaría menos tensión ósea. El sistema Rejuvenate, destinado a pacientes más jóvenes, tenía seis tallos y 16 cuellos. Esto significaba que los cirujanos podían adaptar el dispositivo a cada paciente individualmente.

Curiosamente, los defectos dentro de estos dos dispositivos no eran de la variedad típica, lo que significa que no eran dispositivos esféricos que se rozaran entre sí. Lo que sucedió con los implantes de Stryker fue que los cuellos contenían cromo y cobalto, que se frotaban contra el recubrimiento de titanio de los vástagos; esto condujo al desprendimiento de partículas.

Retiros del mercado de dispositivos de Stryker Corporation

Después de aprender sobre el desprendimiento de partículas, Stryker retiró permanentemente tanto el modelo ABG II como el modelo Rejuvenate del mercado entre los años XNUMX y XNUMX.

Miles de pacientes todavía terminaron demandándolos, porque el desprendimiento provocó hinchazón, inflamación, aumento del dolor y daño a los tejidos locales. Muchas cirugías de revisión necesarias para solucionar el problema. Stryker terminó pagando $ XNUMX mil millones en XNUMX a miles de demandantes de XNUMX estados, resolviendo temprano en el proceso de litigio para evitar ir a la corte. Cualquier paciente que recibió cirugía de implante de cadera antes del XNUMX de noviembre de XNUMX era elegible para participar en el reclamo, y los pagos a cada demandante fueron de aproximadamente $ XNUMX.

Sin embargo, esos no son los únicos implantes con la mezcla patentada TMZF. Todavía hay muchos productos en el mercado que usan esos metales en conjunto, como los componentes de cadera Accolade, Meridian y Citation. Stryker afirma que emparejar el metal con cabezas femorales de cerámica en lugar de cabezas femorales de cromo cobalto hace que el desprendimiento de partículas sea mucho menos probable.

Además, tampoco son los únicos implantes retirados del mercado por varias razones, como no cumplir con los estándares de la empresa en las pruebas posteriores a la comercialización o preocupaciones de los pacientes:

Los implantes de cadera Stryker Orthopaedics retirados del mercado son:

• Rejuvenecer
• ABG II
• Omnifit
• Inter-Op de Sulzer
• Exeter
• Crossfire
• Trident Hemispherical SH

ConsumersUnion publicó un resumen de retiros de implantes de cadera en XNUMX que incluyó los retiros de los principales fabricantes de dispositivos de implantes de cadera: Zimmer Biomet, DePuy, Smith & Sobrino, Wright - y Stryker.

Esto es lo que dice el informe sobre Stryker:

De todas las compañías, Stryker ha retirado del mercado la mayoría de los dispositivos de cadera en la última década: 178 retiros de clase II y 53 retiros de clase III, que probablemente causen daños graves y potencialmente mortales a los pacientes. Stryker recordó los dispositivos / herramientas de la cadera debido a:

• Fractura: los instrumentos quirúrgicos (brocha y mango de raspador11) utilizados para dimensionar el fémur para el implante, pueden fracturarse durante una cirugía; fracturas demostradas del tallo de la cadera
  
  
• Grietas: el revestimiento del tallo de la cadera puede agrietarse
  
  
• Problemas de etiquetado: los tamaños de los diferentes componentes del implante se etiquetaron incorrectamente, lo que puede conducir a un implante incorrecto; los componentes del dispositivo tenían una fecha de vencimiento incorrecta; las instrucciones para el vástago femoral no estaban etiquetadas
  
  
• Problemas de fabricación: conchas acetabulares demasiado gruesas; las carcasas acetabulares tienen diferentes espesores que pueden aumentar el espacio entre la carcasa y el revestimiento causando "interferencia"; los vástagos de la cadera no cumplían con las especificaciones de resistencia; los componentes utilizados para los implantes de cadera se fabricaron con una materia prima que no cumplía con los estándares; "Excedió los estándares de materiales extraños"
  
  
• Problemas de empaque: la esterilidad del vástago de la cadera puede verse comprometida debido a un empaque deficiente; el paquete de componentes del implante tenía un "defecto visual"; Vástago de 16 mm en paquete de vástago de 18 mm

¿Qué debo hacer si creo que tengo un implante de reemplazo de cadera Stryker defectuoso?

Es posible que no sepa exactamente qué implante tiene dentro de usted; sin embargo, su cirujano lo hará. Si bien no existe un registro nacional de dispositivos en los Estados Unidos al que los consumidores puedan acceder (todavía), al menos su cirujano puede revisar sus registros médicos para confirmar sus sospechas. Luego, busque en línea para ver si ese implante corresponde a un retiro del reemplazo de cadera. Puede configurar una alerta de Google para "retiradas del mercado de reemplazo de cadera Stryker" y le mostrará todos los resultados a diario. (Cómo configurar una alerta de Google.)

Vigile su sitio quirúrgico y visite a su cirujano para un chequeo al menos una vez al año. Si hay dolor, inflamación u otros síntomas inusuales, reúnase con su médico lo antes posible.

Si cree que su dispositivo está defectuoso, comuníquese con un abogado rápidamente. No desea presentar fuera del Estatuto de limitaciones para su caso (Este es el período de tiempo en el que puede presentar un reclamo, y varía según cada estado).

Lo más importante es que recuerde que no tiene que hacerlo usted mismo. Revisar la directorio de bufetes de abogados Enjuris para encontrar representación legal y obtener más información sobre qué tipo de abogado necesitará.

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